美國FDA食品注冊辦理要求及步驟是什么

美國FDA食品注冊辦理要求及步驟是什么？美國境外的食品企業在向美出口前面必須向FDA認證注冊，要求全球對美出口的食品（飼料）企業須在FDA進行反恐工廠注冊登記，也就是對于進入美國市場的食品類產品必須要對其生產企業或公司信息在美國FDA官網完成FDA注冊登記。

　　什么是 FDA 食品注冊？

　　自911事件后美國食品及藥物管理局（FDA）出臺針對生物反恐的法案，要求全球對美出口的食品（飼料）企業須在 FDA 進行反恐工廠注冊登記，也就是對于進入美國市場的食品類產品必須要對其生產企業或公司信息在美國FDA官網完成 FDA注冊登記，獲得相關 FDA注冊號，所以 FDA食品注冊也稱 FDA反恐注冊。

　　法規依據

　　根據美國《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act；FD&C法案），所有美國本土及對美出口的人類及動物食品的生產、加工、包裝、貯存企業必須在美國食品和藥物管理局（Food and Drug Administration；FDA） 進行注冊，符合注冊豁免要求的企業除外。涉及的食品類別包括但不限于烘焙食品、飲料、乳制品、膳食補充劑、食品添加劑、寵物食品等等。

　　注冊完成后，在每個偶數年的10月1日至12月31日，還需要進行延續注冊。

　　豁免企業涉及情形眾多，比如大多數農場、零售食品機構、餐館、非盈利食品企業、不從事加工漁獲的漁船、完全由美國農業部（USDA）監管的設施可以免予注冊。

　　材料清單

　　1、企業名稱、完整地址、電話號碼和緊急聯系電話號碼；

　　2、企業識別碼*；

　　3、郵寄地址（如果與企業信息不同）；

　　4、母公司名稱、地址和電話號碼（如適用）；

　　5、企業所使用的所有貿易和商標名稱；

　　6、所有者、運營商或負責代理的名稱、完整地址和電話號碼；

　　7、所有者、經營者或負責代理的電子郵件，除非FDA根據21 CFR 1.245批準豁免；

　　8、食品類別（根據FDA 3537分類規范）；

　　9、每種食品類別開展的活動類型（根據21 CFR 1.232（a）（8）分類規范）；

　　10、保證接受FDA工廠檢查的聲明；

　　11、保證所提交信息真實準確的聲明；

　　12、境外企業的美國代理者的名稱、完整地址、電話號碼和電子郵件（如為境外企業）；

　　13、緊急聯系電話號碼和電子郵件（如為境外企業）。

　　關于企業識別碼（UFI）

　　目前美國FDA認可的企業識別編號（UFI）只有鄧白氏碼（Data Universal Numbering System D-U-N-S （DUNS） number）。因此企業需先獲得代表本企業身份識別用的鄧白氏編碼。

　　食物 FDA 注冊流程是什么？

　　1、申請鄧白氏編碼（或先做注冊，取得注冊號后三個月之內后補）；

　　2、填寫申請表，提供產品相關資料；

　　3、遞交資料給 FDA 審核；

　　4、FDA 審核通過，獲得 FDA 注冊號。

　　5、頒發證明

　　食品 FDA 認證注冊費用

　　食品類產品做認證注冊，一般可以根據產品注冊的數量做優惠。

　　FDA官方對認證過程不收取申請費用。

　　申請過程在材料準備階段可能會產生某些檢測和代理費用。

　　食品 FDA 認證注冊周期

　　在申請企業相關材料齊備的情況下，申請周期如下：

　　在企業已有鄧白氏編碼時，通常可在一個月走完整個注冊流程。

　　若企業尚無鄧白氏編碼，申請鄧白氏編碼的耗時通常在45天左右。

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