亞馬遜FDA注冊(cè)需要滿(mǎn)足哪些條件

亞馬遜FDA注冊(cè)需要滿(mǎn)足哪些條件？FDA主要分測(cè)試和注冊(cè)兩個(gè)內(nèi)容，醫(yī)療器械化妝品食品藥品類(lèi)產(chǎn)品需要進(jìn)行FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA注冊(cè)可以直接在FDA官方網(wǎng)站上進(jìn)行申請(qǐng)。FDA是美國(guó)食品藥品管理局，化妝品做FDA認(rèn)證，只是代表此公司產(chǎn)品在美國(guó)FDA上備案過(guò)，并不代表做過(guò)FDA認(rèn)證就可以吃，只有做了FDA注冊(cè)，在亞馬遜平臺(tái)才可以銷(xiāo)售。

　　FDA國(guó)際自由銷(xiāo)售許可證不僅是美國(guó)FDA認(rèn)證中別的認(rèn)證，而且是世貿(mào)組織核定有關(guān)食品、藥品的通行認(rèn)證，是必須通過(guò)美國(guó)FDA和世界貿(mào)易組織全面核定后才可發(fā)放的認(rèn)證證書(shū)。一旦獲此認(rèn)證，產(chǎn)品暢通進(jìn)入任何成員，甚至連行銷(xiāo)模式，所在國(guó)政府都不得干預(yù)。

　　入駐亞馬遜FDA注冊(cè)

　　1.亞馬遜入駐醫(yī)療器械FDA注冊(cè)：包括企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名兩個(gè)部分。

　　注冊(cè)完成后輸入相應(yīng)的注冊(cè)碼、查詢(xún)碼、或者企業(yè)名稱(chēng)可以到FDA官網(wǎng)上查詢(xún)到相關(guān)信息。

　　費(fèi)用包括兩個(gè)方面，一個(gè)是美國(guó)收取的FDA年費(fèi)，這個(gè)費(fèi)用以美金的形式直接付給FDA財(cái)政，每年的10月1號(hào)-12月31號(hào)續(xù)交下一年的年費(fèi)，以維持FDA注冊(cè)的有效性，年費(fèi)的金額每年也都不一樣。另一個(gè)是收取的代理費(fèi)用（是包含了公司登記，產(chǎn)品注冊(cè)，美國(guó)代理人）。

　　2.亞馬遜入駐食品FDA注冊(cè)：

　　食品FDA注冊(cè)跟醫(yī)療器械FDA注冊(cè)有一些差異。一個(gè)是食品做FDA不需要交美金年費(fèi)，二是每偶數(shù)年進(jìn)行一次更新，三是食品FDA注冊(cè)成功后

　　官網(wǎng)是沒(méi)有公開(kāi)的查詢(xún)方式的，跟醫(yī)療器械 和藥品不一樣的

　　費(fèi)用是包含了 注冊(cè)以及美國(guó)代理人服務(wù)的

　　周期是款項(xiàng)3-5個(gè)工作日內(nèi)，需要配合填寫(xiě)一份申請(qǐng)表，其他都是我們操作的。

　　3.亞馬遜入駐化妝品注冊(cè)：

　　亞馬遜入駐FDA化妝品注冊(cè)包括兩部分：化妝品生產(chǎn)廠家注冊(cè)和化妝品成分聲明；

　　辦理流程：

　　填寫(xiě)FDA化妝品企業(yè)申請(qǐng)表含產(chǎn)品成分

　　為企業(yè)申請(qǐng)F(tuán)DA化妝品企業(yè)注冊(cè)

　　查詢(xún)化妝品成分代碼

　　向FDA遞交化妝品成分注冊(cè)申請(qǐng)，等待人工批復(fù)

　　注冊(cè)成功可獲得FDA注冊(cè)號(hào)碼（和食品類(lèi)似需要到后臺(tái)查看，官網(wǎng)無(wú)法直接查詢(xún)）

　　FDA下屬的CDRH（器械與放射健康中心）是專(zhuān)職負(fù)責(zé)醫(yī)療器械企業(yè)管理的政府機(jī)構(gòu)，其根據(jù)FDA的授權(quán)，安排檢查員到各企業(yè)進(jìn)行工廠檢查。

　　一般美國(guó)境內(nèi)企業(yè)：一般每?jī)赡隀z查一次；美國(guó)境外企業(yè)：不定期檢查；FDA官方所有檢查費(fèi)用由FDA承擔(dān)。

　　FDA檢查官，有些是直接從美國(guó)過(guò)來(lái)的，有一些，是FDA中國(guó)辦公室的人員。中國(guó)現(xiàn)有三個(gè)辦公室，上海，北京，廣州。中國(guó)辦事處可以進(jìn)行審核的，但審核任務(wù)仍由FDA總部分配。隨員的不同，具體的做法有較大差異。審核的側(cè)重點(diǎn)，會(huì)與檢查官的個(gè)人經(jīng)歷、專(zhuān)業(yè)知識(shí)都有一定的關(guān)系。

　　審廠的觸發(fā)原因包括：一，例行檢查；二、FDA需要調(diào)查行業(yè)數(shù)據(jù)；三，發(fā)生顧客抱怨，特別是多次的抱怨；四、發(fā)生較多的不良事件；五，產(chǎn)品多次出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題；六、FDA接受其他管理局的委托進(jìn)行審廠。比如，接受退伍軍人管理局的委托。也可以主動(dòng)申請(qǐng)審廠。有時(shí)候，你的美國(guó)客戶(hù)，也可以申請(qǐng)F(tuán)DA來(lái)審廠。審查不通過(guò)，只要后續(xù)措施得力，通常不會(huì)導(dǎo)致罰款之類(lèi)的處罰。對(duì)審查的結(jié)果，應(yīng)嚴(yán)格按照審核官的要求，提供詳細(xì)的整改資料，不會(huì)立即停止銷(xiāo)售。當(dāng)然，有的整改措施是需要效果驗(yàn)證的。你就需要同時(shí)提交效果驗(yàn)證的證據(jù)。審廠不通過(guò)，不會(huì)直接導(dǎo)致罰款。

　　檢查結(jié)果：1.沒(méi)有任何書(shū)面評(píng)價(jià)，這是更好的情況；

　　2.輕微項(xiàng)的483表，或一封感謝信；

　　3.有批評(píng)的483表，它可能會(huì)導(dǎo)致：

　　1）Seizure（查封）；Detention（扣押）

　　2）Restraining Orders and Injunctions（強(qiáng)制停產(chǎn)）

　　3）Penalties（罰款）；Recall（撤回）

　　4. Waring letter（警告信）

　　審核重點(diǎn)：對(duì)于不同的產(chǎn)品，審核的重點(diǎn)不一樣的。

　　以上資料由環(huán)測(cè)威整理發(fā)布，如有疑問(wèn)或需檢測(cè)認(rèn)證歡迎與環(huán)測(cè)威檢測(cè)直接溝通（4008-707-283）擁有自建實(shí)驗(yàn)室，為廣大客戶(hù)提供各行各業(yè)的檢測(cè)認(rèn)證服務(wù)，深受廣大客戶(hù)信賴(lài)。